Профессия специалист по фармаконадзору
Специалист по фармаконадзору (ФН) собирает из любых возможных источников всю информацию о нежелательных явлениях и других аспектах, связанных с применением лекарственного препарата на любом этапе его жизненного цикла. Профессия придется по душе тем, кому интересна забота о здоровье людей.
Краткое описание
Задача специалиста по фармаконадзору – выявить неблагоприятные воздействия (или так называемые нежелательные явления – НЯ), проанализировать и оценить их, и таким образом, дать возможность разработчикам лекарственного препарата отыскать пути профилактики и коррекции при применении лекарственных средств в будущем. Это ответственная и важная работа, с которой связано безопасное использование лекарственных препаратов и медицинских изделий. С интенсивным развитием фармацевтического рынка, мирового и российского, растет прием ЛС и неизбежно увеличивается количества побочных реакций, причем некоторые из них могут быть достаточно тяжелыми. В зоне внимания специалистов по фармаконадзору – благополучие пациентов, глобальная цель работы – снижение осложнений и смертности, вызываемых ЛС.
Новейшую историю фармаконадзора как науки принято относить к периоду с 1961 по 1965 гг., когда во многих странах мира были созданы специальные государственные организации по выявлению, регистрации и анализу нежелательных реакций (НР) на лекарственные средства. Предпосылки появились намного ранее. Многие специалисты в области фармобращения знакомы с терминами «талидомидовая трагедия» или «эликсир сульфаниламид». Эти термины описывают произошедшие в далеких 1937 и 1957 годах на фоне приема препаратов талидомида и сульфаниламида несчастные случаи, в том числе и со смертельным исходом, из-за того, что в ходе разработки и регистрации этих препаратов не проводились исследования по безопасности. Тогда общественность задумалась о том, что сведения по безопасности должны быть получены как на ранних этапах разработки препарата, начиная с доклинических и клинических исследований, так и затем на пострегистрационном этапе, то есть на этапе, когда препарат вышел на рынок и его может принимать большое количество людей.
Полные данные по безопасности могут быть получены только путем постоянного и непрерывного мониторинга безопасности, чем, собственно, и занимается специалист по фармаконадзору фармацевтической компании или любой другой фармацевтической или медицинской организации.
Общий круг обязанностей специалиста по ФН:
- Ведение базы данных по безопасности препаратов фармацевтической компании или заявителя.
- Работа с жалобами потребителей.
- Поиск причинно-следственных связей между нежелательными реакциями и приемом лекарств.
- Обмен информацией о безопасности ЛС с регуляторными органами (в России это Росздравнадзор во взаимодействии с Минздравом).
- Взаимодействие с фармацевтическими компаниями.
- Участие в утверждении инструкций к медицинскому применению ЛС.
- Аудит и инспекция системы ФН фармацевтических и медицинских организаций.
- Участие в обучении специалистов комапнии, проведение тренингов и семинаров по фармаконадзору.
Особенности профессии
Информация – главное в работе специалиста по фармаконадзору. Его ключевая обязанность – собирать, обрабатывать и архивировать данные о безопасности лекарственных препаратов всех медицинских направлений (кардиология, неврология, онкология и т. д.), чтобы оценить соотношение пользы и вреда ЛС. Чтобы прийти к объективным выводам, специалист по фармаконадзору:
- регистрирует сообщения от всех участников обращения лекарственных средств (врачей, пациентов, медпредставителей и др.);
- проводит обзор научной медицинской литературы (журналов, материалов конференций, монографий);
- мониторит немедицинские источники информации о препаратах, интернет (порталы, видеоблоги и другие информационные ресурсы по теме здравоохранения);
- следит за появлением новых рекомендаций, тенденциями в медицине.
Специалист по фармаконадзору анализирует ситуацию, в случае выявления любой нежелательной реакции, особенно представляющей потенциальную угрозу жизни или здоровью человека, вносит информацию в базу данных компании и направляет в Росздравнадзор. Причем не просто информирует регуляторные органы о нежелательных реакциях, а указывает их причины, например:
- недостаток данных при проведении клинических исследований;
- взаимодействие нескольких лекарств при лечении определенного заболевания;
- нерациональное использование ЛС;
- врачебная ошибка;
- самолечение;
- сенсибилизация к лекарству;
- применение фальсифицированных и некачественных препаратов.
Специалист по фармаконадзору также обеспечивает соответствие информации о лекарственном препарате с учетом последних данных о безопасности (например, рекомендует внести изменения в инструкцию к применению ЛС), предлагает способы предотвращения аналогичных случаев, планирует мероприятия по оценке и выявлению новых рисков применения ЛС или приостанавливает действие его регистрации, контролирует эффективность мер, составляет периодические отчеты по фармаконадзору.
Плюсы и минусы профессии
Плюсы:
- Относительно новое направление деятельности, соответственно, есть дефицит специалистов.
- Профессию можно освоить в процессе работы, через систему корпоративного обучения, тренинги (при наличии профильного высшего медицинского или фармацевтического образования).
- Интересная работа научно-исследовательского, аналитического характера.
- Большое социальное значение профессии.
- Можно перейти в смежные направления деятельности (регистрация ЛС, отдел качества), или развивать карьеру в структуре отдела, стать его руководителем.
Минусы:
- Значительная информационная нагрузка.
- Длительное обучение в связи с высокими требованиями к опыту и квалификации сотрудника.
Важные личные качества
Специалистом по фармаконадзору может быть человек, который готов ежедневно обрабатывать большой поток информации и проявлять определенную находчивость и эмпатию, чтобы получать все необходимые данные. Для работы в ФН также важны:
- критическое мышление – чтобы корректно оценивать и анализировать поступающую информацию;
- коммуникативные и организационные навыки;
- повышенный уровень внимания;
- умение концентрироваться на деле;
- высокий уровень самоконтроля;
- способность к обучению и самообучению;
- бесконфликтность, гибкость, ответственность.
Обучение на специалиста по фармаконадзору
Трудоустройство возможно при наличии высшего образования – медицинского, фармацевтического (некоторые работодатели идут на компромисс и рассматривают специалистов с образованием в сфере биологии, химии). Однако прийти в профессию сразу после окончания вуза практически невозможно.
Приоритет при трудоустройстве обычно имеют кандидаты:
- с опытом практической лечебной деятельности (обычно выпускники направлений «Лечебное дело», «Педиатрия»);
- имеющие опыт участия в клинических испытаниях (для этого нужно закончить специалитет по направлению «Фармация» 33.05.01, пройти ординатуру по фармацевтической технологии, фармацевтическому анализу).
Также нужно пройти тренинги для получения сертификатов:
- GMP (правила производства ЛС);
- GCP (правила проведения клинических исследований);
- GLP (требования к лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции).
Место работы
Вакансии для специалистов по фармаконадзору открывают:
- фармацевтические холдинги;
- аптечные заведения (склады, базы, аптеки);
- провайдеры системы фармаконадзора;
- государственные и частные учреждения здравоохранения.
- страховые, аудиторские компании.
Наиболее востребованы специалисты в фармацевтическом производстве, поэтому больше всего вакансий в крупных городах, где есть фармзаводы и предприятия.
Оплата труда
Диапазон зарплат специалиста по фармаконадзору – 60–220 тыс. руб. Конкретная цифра зависит от объема обязанностей, опыта работы специалиста, географического положения, а также позиции работодателя на российском или глобальном фармацевтическом рынке. Доход специалиста с опытом от 4 лет в 2,5–3 раза выше, чем у коллеги в начале карьеры. Международные компании платят сотрудникам больше, чем российские.
Предлагаемые зарплаты из актуальных вакансий в городах:
- Москва – 150 тыс. руб.;
- Екатеринбург – от 60 тыс. руб.;
- Казань – от 45 тыс. руб.;
- Самара – от 42 тыс. руб.
В качестве дополнительного стимула компании предлагают сотрудникам:
- бонусы и премии по итогам работы;
- оплату медицинской страховки и страхование жизни;
- компенсацию мобильной связи;
- бесплатное участие в тренингах и мотивационных мероприятиях;
- оплату занятий английским языком, корпоративным спортом;
- льготное питание.
В общем, система мотивации неплохая.
Профессиональные знания
- Медицина, фармация, токсикология, эпидемиология, биостатистика и др.
- Нормативно-правовые акты в сфере обращения ЛС.
- Порядок составления, ведение и архивация основных документов по безопасности: план управления рисками (RMP, Risk Management Plan), периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС (PSUR, Periodic safety update reports), дополнение к обзору клинических данных (ACO, Addendum to Clinical Overview), обобщенные документы по безопасности.
- Опыт работы в АИС Фармаконадзор, заполнения CIOMS-формы, ведения реестров (SharePoint based).
- Предотвращение и минимизация рисков, оценка эффективности мероприятий.
- Методы прогнозирования безопасности ЛС.
- Английский язык (уровень выше среднего, на нем ведется документация и проводятся специализированные форумы для специалистов).
- Свободное владение компьютером, знание программ Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).
Опыт работы в фармацевтической компании или врачом, участие в клинических и доклинических исследованиях дают преимущество при трудоустройстве.
Статья проверена экспертом. Кстати, недавно центр профориентации ПрофГид разработал точный тест на профориентацию, который сам расскажет, какие профессии вам подходят, даст заключение о вашем типе личности и интеллекте.